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監管信息-【醫療器械唯一標識系統試點工作啓動】

 

醫療器械唯一標識系統試點工作啓動

 

71日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施,标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。试点工作旨在贯彻落实中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2019年重點任務》。首批試點重點品種爲心髒、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械。

  建立唯一標識制度,強化源頭賦碼,通過唯一標識實現全鏈條醫療器械通查通識,加強醫療器械全生命周期管理,對提升監管效能和社會治理能力有重要意義。試點工作的啓動,標志著我國醫療器械監管體系向科學化、法治化、國際化和現代化邁出重要步伐。兩部門聯合開展試點,有利于形成從源頭生産到臨床使用全鏈條聯動,實現數據共享,助推三醫聯動。

  醫療器械唯一標識(簡稱UDI)是醫療器械産品身份證,是醫療器械的國際語言。作爲國際通行做法,歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統。在我國,業界對此呼籲多年,建立UDI系統,爲每一個醫療器械賦予身份證,可實現生産、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升了産品的可追溯性,對于淨化市場、優化營商環境、提升醫療服務質量,助力醫療器械産業轉型升級和健康發展將起到積極作用。

  根據方案,試點將堅持突出重點,兼顧拓展性”“多方參與,展現示範性”“及時總結,注重實效性三大基本原則,重點選取部分高風險醫療器械作爲試點品種,充分調動醫療器械注冊人,生産企業、經營企業和使用單位積極性,鼓勵有條件的單位參與,以建立醫療器械唯一標識系統框架,開展唯一標識在醫療器械生産、經營和使用等各環節的試點應用,探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、産品召回及追蹤追溯等實施應用,以及醫療器械唯一標識在醫療、醫保等領域的銜接應用,實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平台的數據共享。

  試點方案明確了此次試點範圍:遴選的醫療器械注冊人、經營企業、使用單位等。試點品種以心髒、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械爲重點品種,同時覆蓋不同種類的典型産品。

  試點方案同時明確了醫療器械注冊人、經營企業、使用單位、發碼機構、行業協會、藥品監管和衛生健康部門相關職責和任務。

  試點工作從20197月啓動,共分5個階段:第一階段確定試點品種、參與單位;第二階段組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予;第三階段組織驗證醫療器械唯一標識數據庫功能及數據上傳、下載和接口標准;第四階段組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用;第五階段組織召開試點總結會,形成試點報告,完善首批産品唯一標識實施方案。

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