培訓簡訊

培訓簡訊-【2019年第二期国家医疗器械检查员现场检查培训班成功举办】

2019722日至26日,按照國家藥品監督管理局2019年度培训计划,由国家药品监管局医疗器械监管司主办,博狗体育承办的第二期国家医疗器械检查员现场检查培训班在江苏省苏州市成功举办。本期现场检查培训班共有41名國家醫療器械檢查員參訓,分別來自國家藥監局機關、國家藥監局食品藥品審核查驗中心、國家藥監局醫療器械技術審評中心、中國食品藥品檢定研究院以及各省級藥品監管部門或相關直屬機構。

为进一步通过提高培训质量达到提升国家医疗器械检查员能力的目的,国家药品监督管理局医疗器械监管司与博狗体育商定,往年的国家级医疗器械检查员继续教育从今年开始转变为现场检查的新模式,并为了保证培训效果,先后分三期举办。今年五月份,首期医疗器械检查员现场检查培训班在广州市成功举办,并得到参训人员一致好评。同时,在首期培训后,国家药监局医疗器械监管司会同高研院仍根據首期參訓學員提出的意見和建議,及培訓過程中出現的問題和情況進行了總結和討論,力爭進一步優化、完善第二期國家醫療器械檢查員現場教學培訓。

根據首期培訓所積累的經驗,第二期國家醫療器械檢查員現場教學培訓做出了如下幾點改進:

一是體現地域優勢,增加現場檢查企業的類別。相較第一期廣州現場檢查培訓班以無菌産品企業爲主的情況,本次在江蘇的培訓,結合了當地IVD醫療器械産業發達的特點,增加了IVD企業的現場模擬檢查。

 

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檢查員在醫療器械生産企業進行現場審核

 

二是根據檢查企業情況,合理安排前期面授課程。今年国家医疗器械检查员现场检查培训班采取的是两天面授培訓加两天现场检查的模式,而保留两天面授课程的目的主要在于根据后面现场检查企业的类别和特点,来进行有针对性的临检前学习。因此,本次培训根据首期培训参训人员对面授课程的建议,更加注重针对性。基于本次培训现场检查企业类别分别为无菌、植入、IVD企業,課程設置內容包括了醫療器械生物相容性微生物檢測無菌過程確認和控制“IVD産品生産工藝關鍵點和風險點等內容,學員普遍反映所學內容在後續檢查過程中得到了充分的應用。

 

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檢查員在醫療器械生産企業進行文件審核

 

三是注意從多維度對授課內容進行設置。以往培訓的課程設置主要從監管角度來講授,本次培訓邀請了相關企業的專家講師,從企業的角度闡述了對醫療器械生産企業對質量管理體系及産品生産工藝關鍵點的認識,使檢查員從行政相對人的角度和思路對相關問題進行了重新認識。

另外,本次國家醫療器械檢查員培訓期間,正逢國務院辦公廳發布了《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》。《意見》明確了從2020年開始,國務院藥品監管部門聯合各省級藥品監管部門要用三到五年的時間,建立一支以專職檢查員爲主、兼職檢查員爲補充的職業化藥品檢查員隊伍,並對檢查員培訓工作的創新性、有效性提出了要求。本次培訓契合了此關鍵節點,一方面通過培訓對我國兼職醫療器械檢查員隊伍的素質和能力進行了進一步的提升,另一方面對未來職業化專業化醫療器械檢查員培訓進行進一步的嘗試、探索並奠定基礎,培訓對國家的熱點政策導向進行了積極的推進。

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