培訓簡訊

培訓簡訊-【疫苗工艺与产品质量控制专题实训班在深圳举办】

 

爲貫徹落實《疫苗管理法》及中辦、國辦《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》精神,強化疫苗監管體系能力建設,提高疫苗監管的專業化水平,按照國家局2019年度重點工作安排和培訓計劃,201971日至75日由國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)藥品監管司主辦、高研院承辦的疫苗工藝與産品質量控制專題實訓班在深圳舉辦。北京、天津、河北等十五個省(市)藥品監督管理局負責疫苗監管的業務骨幹30人參加了培訓,廣東省派出15省級檢查員參加了學習。

博狗体育官网5天的培訓共邀請了10余名授課老師,涵蓋監管人員、行業專家、企業技術骨幹。來自國家藥監局機關、中國疾控中心、中檢院、藥審中心、核查中心的專家全方位講解了疫苗監管形勢與任務、疫苗注冊工藝審評與場地變更、批簽發與抽樣、藥品檢查工作、預防接種異常反應調查、診斷與鑒定;行業專家和企業技術骨幹則重點講授了疫苗生産過程的産品質量控制要點,包括技術轉移、場地變更、實驗室管理、工藝控制與變更、佐劑使用與管理、産品放行與過程控制、純化工藝等。

除了課堂講授和案例分析外,還特別設計了現場實訓與研討環節。學員們來到現場實訓基地,對照學習內容,以廠房設施設備,生産工藝與過程控制,質量保證與實驗室管理爲重點,開展針對性的現場實訓。基地向學員開放了從種管理到原液制備、制劑,成品冷庫儲藏各個環節,並且帶領學員深入核心區開展了實踐教學。

培訓結束後,高研院組織了計算機化模擬考試,初步進行了考試題庫的建設。學員普遍反映實訓內容形式豐富,重點突出,突出實踐,學習成效顯著。

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