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滾動新聞 -【藥品注冊專員崗位知識(美國藥事法規部分)網絡培訓】

 

關于舉辦“藥品注冊專員崗位知識美國藥事法規部分

網絡培訓的通知

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各有關單位:

爲了贯彻落实党中央“四个最严”的要求,国家食品药品監督管理總局密集发布了有关药品研发及生产管理的政策法規。《药品注冊管理办法(征求意見稿)》明確要求藥品注冊專員“應當具有相應的專業知識,熟悉藥品注冊的法律法規及技術要求”。無論是爲了提升産品質量;還是希望更好地了解國際藥品監管的先進機制,全面深入透徹地學習藥事法規科學對于藥企或藥品注冊專員是非常必要的。美國的藥品監管機制經過百余年的風風雨雨,無論組織構架還是理論體系都趨于成熟,也值得我們在構建和完善監管體系提升制藥整體水平時引以爲鑒。

爲帮助制药企業和藥品注冊專員掌握注冊专業知识,熟悉药品注冊的法律法規及技术要求,国家食品药品监管總局高級研修學院将舉办“藥品注冊專員崗位知識美國藥事法規部分網絡培訓(藥品注冊專員崗位知識國內注冊法規部分網絡培訓和CTD申報資料部分網絡培訓随后上线)現就有關事宜通知如下:

一、培訓对象

制药企業、研发机构从事药品注冊申报的人员和管理人员。

二、培訓目的

本培訓采用課堂講解、課外補充學習和课后考核的方式,力求使学员系统了解美国药品监管的组织构架和药事法規的理论体系,全面理解药品、生物制品等各种産品的申报程序及合管理,並以典型案例分析使學員熟練掌握注冊管理規范的核心要求切實提药品注冊業务水平。

三、培訓师资

姚遥 博士 国际药事法規事务专家,《CTD的概念規则与应用》和《国际药事法規-从里到外》的作者

 

四、培訓内容

第一部分 美国药品监管机制概述

1.美國FDA的組織構架

2.美国药事法規进化史

3.藥品、生物制品上市申報策略

4.與FDA的溝通途徑

第二部分 药品

1.處方藥的申報

2.仿制藥的申報

3.專利與市場專有期

4.非處方藥

5.處方藥的標簽說明書、廣告與宣傳

6.上市後藥物警戒與風險管理

第三部分 生物制品其他産品

1.生物制品的申报与合規管理

2.生物制品的標簽說明書、廣告和宣傳

3.组合産品

4.用于特殊人群的産品

5.血液制品、细胞和组织産品

6.基因療法、細胞療法

7.兒科用藥

部分 GXP、现场核查和执法

部分 網絡考试

培訓资料

授課PPT和《国际药事法規-从里到外》一本)

六、培訓时间

常年辦。課時:24學時

、培訓班其它事项

(一)報名辦法:網上報名,請登CFDA高級研修學院網站(www.cfdaied.org),點擊“網培訓”,进入国家食品药品安全專業技術人員培訓網或直接登入国家食品药品安全專業技術人員培訓網(www.cfdaied.com)。按照提示完成注冊後,選擇“藥品注冊專員崗位知識(美國藥事法規部分)培訓報名。學員報名後請及時纳培訓费,学院收到培訓费后,将及时開通課程並以短信和Email形式通知,同時郵寄發票和培訓资料

(二)學習与考核方式:由国际药事法規事务专家姚遥博士授課,在線考試合格後由國家食品藥品監督管理總局高級研修學院頒發并郵寄培訓证书。

(三)培訓费用1200元/人,可通過銀行或郵局彙款(彙款時請注明:“注冊专员培訓

銀行彙款

行:北京市工商銀行太平橋支行

戶  名:國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

    号:0200020309014403952

彙款請注明:注冊专员

 

郵局彙款

收款人地址:北京西站南路16号國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

收款人姓名:研修三

郵政編碼:100073

 


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聯系人:趙老師   老師


电  话:010-63366206              63364088  13801358299

传  真:010-63366593  63361085

CFDA高級研修學院微信號:CFDAIED001(歡迎關注)

監督咨詢電話:4009001916

 

 

 

 

 

国家食品药品監督管理局高級研修學院

2018326

 

 

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