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滾動新聞 -【藥物臨床試驗質量管理规范(GCP)網絡培訓】

 

關于舉辦藥物臨床試驗質量管理规范(GCP)網絡培訓的通知

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2017年10月8日,中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,爲規範藥物臨床試驗過程,保障受試者權益安全,保證藥物臨床試驗質量加强藥物臨床試驗机构管理,幫助研究者申辦者和監查員嚴格遵循GCP原則博狗体育開办面授培訓的基础上,将GCP培訓制作成網絡課程,供全國藥物临床研究人员学习。現將有關事宜通知如下:

一、培訓對象

(一)藥物臨床試驗机构管理人员,各专业主要研究者和臨床研究人員,倫理委員會成員

(二)制药企业、藥物研究院(所)和CRO藥物臨床試驗申辦者和監查員。

二、培訓內容及課程安排

(一)GCP法規起源與進展;

GCP原則与组织实施

藥物臨床試驗有关伦理问题

藥物臨床試驗的文件管理与質量控制

藥物臨床試驗的安全性(不良事件的记录与报告)

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗方案的设计

臨床試驗数据管理与生物统计学分析

臨床試驗总结报告的撰写

考試

 

三、培訓時間

常年辦。

四、培訓班其它事項

(一)報名办法:網上報名,请登入國家藥品監督管理局高级研修学院網站www.cfdaied.org),點擊“培訓”,進入國家食品藥品安全專業技術人員培訓或直接登入國家食品藥品安全專業技術人員培訓網(www.cfdaied.com按照提示完成注冊,選擇“藥物臨床試驗質量管理规范(GCP)培訓報名。學員報名後请及时纳培訓费,学院收到培訓费後,将及时開通課程並以短信和Email形式通知,同时以特快专递寄发培訓讲义和发票。

(二)學習與考核方式:由GCP資深專家授課,在線考試合格後由博狗体育颁发並郵寄培訓证书。

(三)培訓费用:1000元/,通過銀行彙款(彙款時請注明:“GCP培訓

 

行:中國工商銀行股份有限公司北京太平桥支行

戶   名:國家食品药品监督管理总局高级研修学院

    号:0200020309014403952

 

 

聯系人:朱老師  李老師  趙老師

電 話:4008915500

傳 真:010-63366593,010-63361085

 

 

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20181226

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